國內法規監管體系：三層政策框架筑牢安全底線

（一）基礎法律：《食品安全法》的核心約束

作為食品安全領域的“根本大法”，《食品安全法》對保健食品原料設定了三條剛性紅線：

功能聲稱科學化

嚴禁任何沒有科學依據的保健功能宣稱，例如某企業曾因在產品中宣稱“石墨烯原料可防癌”被處罰50萬元，成為虛假宣傳典型案例。

原料使用目錄化

國家市場監督管理總局定期更新《保健食品原料目錄》，明確列出允許使用的原料名稱、每日最大用量及對應功效。以輔酶Q10為例，目錄規定其每日用量不得超過50mg，僅可用于“增強免疫力”類產品。

質量安全零風險

要求原料不得對人體產生急、慢性危害，重金屬（鉛≤0.5mg/kg）、農藥殘留（如六六六≤0.05mg/kg）等28項指標需符合 GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》。

（二）部門規章：分類管理的操作手冊

2002年衛生部發布的《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》，首次建立原料分類管理制度：

案例對比：

某食品企業在餅干中添加人參粉，因違反“可用于保健食品物品不得用于普通食品”規定，被沒收違法所得32萬元。

同仁堂將茯苓（藥食同源物品）用于茯苓餅生產，符合法規，成為跨界應用典范。

（三）最新政策：動態管理的現代化升級

2023年實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，建立“申報-評估-準入-退出”全周期管理機制。

進口原料合規要點：跨越國界的三重考驗

（一）法定準入：原料與企業的雙重認證

原料資質審核

必須收錄于中國《保健食品原料目錄》，例如美國進口的褪黑素原料，僅限用于“改善睡眠”類產品，且每日用量≤3mg。

新原料需通過“注冊制”：某德國企業研發的植物甾醇酯原料，經提交12項安全性評價報告（含90天喂養試驗數據），耗時14個月才獲批進口。

企業資質要求

境外生產商：需在海關總署完成注冊，獲得GACC編號（如 USA-2024-00123），并在包裝顯著位置標注。

境內進口商：需具備《食品經營許可證》（含保健食品類目），且加工企業需持有該原料對應的保健食品批文（如維生素C原料需對應“國食健注G2023001號”批文）。

（二）申報流程：12項關鍵文件與操作細節

1.必備申報文件清單

基礎文件：

商業發票（需列明原料批號如20240516-01）、裝箱單、采購合同、提運單

資質文件：

境外生產商GACC 注冊號，產品類型：保健食品原料（有效期5年，需在海關總署官網可查）

原產國官方衛生證書（簽發日期距裝運日≤30天）

植物檢疫證書（適用于植物源性原料，如銀杏葉提取物需注明"未攜帶危險性病蟲害"）

產品衛生證明

技術文件：

檢測報告（需包含鉛、砷等28 項指標，由CNAS認證實驗室出具）

工藝說明（如魚油原料需注明“采用超臨界CO?萃取，溶劑殘留≤0.05%”）

中文標簽樣張（需提前在我司審核，字體高度≥1.8mm，警示語面積≥版面20%）

2.特殊證書要求

注冊類原料：需提供《保健食品批準文》（國食健字G+4位年代號+ 4位順序號）。

動植物源性原料：如深海魚膠原蛋白，需辦理《進境動植物檢疫許可證》，并實施境外生產企業注冊。

（三）標簽規范：中文標識的十大核心要素

根據GB7718-2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》，進口原料標簽需至少包含以下內容：

原料名稱：與目錄名稱完全一致（如“大豆異黃酮”不得標注為“植物雌激素”）

成分配料：明確原料與輔料比例（如“輔酶Q10 50mg/片，輔料為淀粉、硬脂酸鎂”）

原產國：標注“原產國：美國”，若經第三國轉運需注明“經新加坡轉口”

生產企業信息：境外生產商名稱、地址及GACC注冊號

生產日期：按YYYY-MM-DD格式標注，如“2024-05-16”

保質期：標注“保質期24個月”，并注明儲存條件

進口商信息：境內進口商名稱、地址及聯系方式

警示語：獨立區域標注“本品不能代替藥物”，面積≥總版面20%

專用標識：顯著位置標注“保健食品原料專用，不得用于普通食品”

風險預警與合規建議

（一）常見違規案例警示

原料超范圍使用：某企業進口含天麻（屬可用于保健食品物品）的原料，用于普通食品生產，被罰沒120萬元。

標簽不符合標準：某進口益生菌原料未標注菌株號（如僅寫“乳雙歧桿菌”未注明HN019），被要求整改并暫停銷售。

未履行備案義務：某企業進口維生素E原料未辦理備案，被處以貨值金額3倍罰款（約85萬元）

（二）企業合規操作指南

建立原料預審機制

進口前通過國家市場監督管理總局官網查詢原料是否在目錄內，建議使用“保健食品原料智能查詢系統”（查詢鏈接）進行實時檢索。

強化供應鏈管理

與境外生產商簽訂《質量安全協議》，明確原料不符合中國標準時的退換貨責任及賠償條款，建議要求生產商購買產品責任保險（保額≥貨值2倍）。

委托專業清關團隊

選擇具備保健食品清關經驗的代理公司，提前30天準備申報文件，重點審核檢測報告中“功效成分”與“污染物限量”是否符合中國標準。

動態跟蹤政策變化

關注國家市場監督管理總局每月發布的《保健食品原料目錄調整公告》，例如2024年新增“蝦青素”原料，每日用量限定為≤4mg，企業需及時調整產品配方。

結語

保健食品原料的監管與進口清關，既是保障消費者健康的“防火墻”，也是企業進入市場的“準入證”。從國內的目錄管理到進口的全流程把控，每一個環節都體現著“科學監管、風險防控”的理念。對于企業而言，唯有建立全鏈條合規體系，才能在激烈的市場競爭中既守住安全底線，又把握發展機遇，真正實現“健康守護”與“商業價值”的雙贏。